食药监总局推进药品持有人制度试点工作加强药品生产和跨区域销售监管责任
食药监总局推进药品持有人制度试点工作加强药品生产和跨区域销售监管责任
2017-08-22 来源：法制日报——法制网 作者：admin法制网记者 张红兵
国家食药监总局官网今天发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，明确将加快推进持有人制度试点工作，进一步探索持有人的权利义务和法律责任，加强委托生产、跨区域销售全链条监管衔接等事宜。
落实持有人主体责任
《通知》明确了药品持有人的主体责任。《通知》规定，持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。
药品生产加工企业如果不持有药品批准文号，但只要有药品生产许可证，就可以受托生产加工药品。受持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的单位和个人，承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。
《通知》明确了药品持有人和生产企业的不同责任。持有人负责产品的上市放行，对上市销售的药品质量负全部责任，受托生产企业负责按协议约定的工艺和质量标准生产，负责产品的生产放行，对持有人负相应质量责任。委托方与受托方应签订具体委托协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分等权利义务。
整合资源促进专业化生产
《通知》倡导药品集团企业整合技术资源，开展专业化规模化生产。根据《通知》规定，药品生产企业集团公司可以将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有，成为持有人。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系，集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。
药品批准文号集中，不影响食品药品的监管审核。《通知》明确，集中到集团公司持有的药品批准文号，由转入方所在地的省级食品药品监管部门审核，报食品药品监管总局批准，产品转出方所在地的食品药品监管部门要给予支持。
药品生产加工场地异地搬迁或者车间异地搬迁的，可以将药品批准文号留在原企业持有，生产管理、技术标准、产品质量与原生产企业一致，由新建的生产加工企业或者生产车间生产。整体搬迁或者被兼并后整体搬迁，原企业成为持有人，由持有人向生产企业所在地的省级食品药品监管部门提出受理、技术审评、现场检查、样品检验等申请，并由所在地的省级食品药品监管部门审批后报食品药品监管总局备案（生物制品须报食品药品监管总局开展技术审评和行政审批）。试点品种的注册生产现场检查与《药品生产质量管理规范》（药品GMP）认证现场检查合并开展。
完善两地药物监管责任
《通知》要求建立药物警戒和年度报告制度。
持有人应建立药物警戒体系。持有人应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关要求，开展药品不良反应监测，持续考察上市后药品的安全性和有效性，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，直接向食品药品监管部门报告临床中的不良反应和处置措施。持有人可与相关第三方开展合作，委托其开展试点品种的药物警戒，但不免除持有人应当履行的义务与责任。
持有人每年度结束后的20个工作日内，向食品药品监管总局报告药品生产、销售、处方、工艺、药物警戒、质量控制措施等情况。
《通知》强调，跨区域委托生产的两地食品药品监管机构要做好监管衔接。上市许可持有人所在地的省级食品药品监管部门要对受托生产的行为、持有人对上市后产品的管理等进行监管。受托生产所在地食品药品监管机构对生产过程和产品质量进行监管，在发生产品质量问题或严重不良反应时，两地监管机构协调一致，合力查处。
《通知》要求建立完善的跨区域监管的监督检查责任体系和质量保障体系，形成完善的上市许可持有人制度。试点省市食药监管部门要按此要求抓紧开展试点工作，2017年12月份报送试点工作中期总结。食药监总局将加强对试点工作的指导，督促检查试点工作进度，对于试点工作中取得的经验及时推广，对开展工作不力的，食品药品监管总局将视情况予以通报。
法制网北京8月21日讯
